中医药是中华民族数千年与疾病进行斗争过程中积累的宝贵人类财富，它以独特的视角认识生命和疾病现象，在长期的实践中形成了抵御疾病、维护健康的有效方法和手段，是目前保存最完整、影响力最大、使用人口最多的传统医药体系。中医药学是我国最有望取得原始创新突破、对世界科技和医学发展产生重大影响的学科。从全球健康需求的发展趋势来看，中医药产业也有可能成为具有绿色生态价值，维护全球自然资源可持续发展的战略性产业。为充分利用全球科技资源，解决中医药现代化中的关键科技问题，推进中医药现代化和国际化进程，促进以中医药为代表的世界传统医药进入国际医药保健主流市场，更好地服务于人类健康，促进中医药“走出去”战略的实施，特制定本规划纲要。  

一、机遇与挑战  

（一）战略机遇

    1.健康观念的转变使传统医药的国际市场需求不断增长  

　　随着经济社会的发展和现代科技的进步，人类生存环境、生活水平发生了巨大变化，人类疾病谱、医学模式和医疗模式也正发生重大转变,人类对健康的认识不断提高，对健康的追求日益增强，传统医药的国际市场不断扩大，贸易额逐年增加。迅速增长的国际需求，为包括中医药在内的传统医药提供了巨大的市场发展空间。  

    2.传统医药正受到世界各国政府和国际组织的重点关注  

　　各国医疗费用的日益增长，现代医学仍然对许多重大难治性疾病良策不多，国际社会已经意识到传统医药，特别是中医药的健康观念、医疗实践与现代医学的结合将可能为人类提供医疗卫生保健新模式。世界各国纷纷从法律、标准以及市场准入等方面加大了对传统医药的支持。世界卫生组织(WHO)的数据表明，有75个国家已组建了有关天然药物管理机构，51个国家制定了发展传统医学的国家政策，92个国家颁布了草药产品注册的法律法规，54个国家制定了传统医师注册法，61个国家成立了关于传统药物的专家委员会，58个国家至少有一所有关传统药物研究机构。WHO强调，传统医药在实现“人人享有卫生保健”方面能够发挥重大作用。  

    3.现代科技发展为中医药等传统医药发展提供了新的支撑  

　　21世纪以生命科学、生态科学、信息科学、复杂科学和系统科学为前沿的世界科学技术迅猛发展，自然科学与人文科学间的交叉、渗透、融合，导致新兴学科不断产生。现代科技的发展为中医药等传统医药的基本原理、核心理论及关键技术的重大创新提供了方法和手段。包括生物医学在内的生命科学，有着从分析向综合、从局部向整体的发展趋势，中医药理论和医疗实践的价值被重新认识。有效利用国际先进科学技术，解决中医药发展中的关键科学技术问题，将对生命科学及整个科学的发展产生重要影响。可以预见，中医药等传统医药将成为科技重大创新的源泉和基础平台。  

    4.中医药国际合作基础已经形成  

　　中医药在数千年的医疗实践中，积累了浩瀚的古典医籍文献与信息资源，蕴藏着世界上独有的、巨大的人类生命科学信息，是世界重大的科技成就之一。新中国成立后，随着我国国民经济不断发展和综合国力的不断提高，尤其是近10年来中医药现代化行动的开展，中医药现代化受到社会各界和海内外的热切关注和支持，中医药现代化水平明显提高。中医药基础研究、产品开发和标准化研究等方面都取得了显著进展，中医药创新能力明显增强，形成了一定数量有疗效、有市场的知名品牌和若干具有发展潜力的中药企业，建设了一批中药现代化基地，现代中药产业颇具规模，中医药医疗、科研、教育和生产体系已经形成。  

　　中医药在世界范围的传播与影响日益扩大。截至2005年，我国与世界70个国家（地区）签订了含有中医药合作内容的政府协议；针灸在许多国家获得法律许可，中医先后在澳大利亚、南非等国家以法律形式得到承认和保护；近5年来我国中药产品出口稳步增长，已出口到135个国家和地区，部分中成药品种已在一些国家通过国际药品注册正式上市；来华学习中医药的留学生人数一直居我国自然科学领域首位。中医药对外交流与合作从自发、分散的方式，逐步向在政府框架协议指导下，以多途径、宽领域、高水平为特点，以开展中医药教育培训、科学研究、医疗服务、文化交流为内容的合作方式转变。中医药医疗、教育、科研和产品开始逐步全面走向国际。  

　　综上所述，实施中医药国际科技合作规划纲要的时机趋于成熟。

（二）问题和挑战

      1.中医药的科学内涵尚未被现代社会普遍理解和接受  

　　由于历史、文化背景和思维方式的差异，中医学与现代医学有着显著的不同特点。实践中行之有效的辨证论治诊疗方法和中药炮制、配伍用药原理，尚未得到现代社会的正确评价和应用；中医药的科学内涵尚未被现代社会广泛理解和接受；中医药与其他传统医药及现代医药间缺乏相互交流的共同语言，对国际上理解、认识和应用中医药构成巨大障碍。  

　　2.具中医药特点的国际标准规范尚未形成  

　　与现代西药和植物药相比，中医药的安全性、有效性的研究及其评价标准和方法更为复杂，这决定了中医药的质量控制、生产工艺、药理毒理、临床评价和产品注册等标准不能照搬现代西药和植物药的标准。具有中医药特点、被国际社会普遍认可的标准规范尚未建立，中医药在大多数国家还没有法律法规保障，未能成为维护人类健康的现实有效的卫生资源。  

　　3.中医药现代化水平的提高需要新的技术和方法  

　　虽然我国中医药现代化水平不断得到提高，但中药新产品少、中药产品科技含量低、中成药出口依赖老品种等问题，并没有得到解决；中药产品在国外药品注册仍没有取得实质性突破。为解决这些问题，满足人们对中医药不断增长的需求，必须要调动和利用国际资源，开展水平高、带动性强、能够解决制约中医药发展关键问题的国际合作，把我国中医药领域的独特优势与当今世界先进科技结合起来，为推动中药现代化和国际化提供技术和方法学的支撑。  

　　基于上述问题和挑战，实施中医药国际科技合作规划纲要具有紧迫的现实意义。  

二、指导原则和战略目标  

（一）指导原则  

　　以科学发展观统领中医药发展全局，遵循“自主创新，重点跨越，支撑发展，引领未来”的新时期科技工作方针，坚持“原创性为根基，国际化为动力，人类健康为本，传承创新并重，医产学研结合，合作互利共赢”的指导原则，推动中医药走向世界，让全人类共享中医药文明。  

　　原创性为根基。以发挥传统中医药的原创优势作为中医药现代化和国际化的成功之本，选择我国中医药科技领域中优势突出项目开展国际合作，促进国际传统医药标准规范的制订。  

　　国际化为动力。通过开展国际科技合作，充分利用全球科技资源，攻克制约中医药现代化的重大科技问题，带动中医药科技的创新，发展具有自主知识产权的医药产业，通过许可认证、标准化和法律法规等方面的国际合作，扩大中医药在全球的传播。以国际化促进中医药现代化，以中医药现代化进一步扩大国际化。  

　　人类健康为本。将促进人民健康作为根本使命，将治疗和预防危害人类健康的世界性重大疾病作为基本出发点，通过科技创新，充分发挥中医药的独特优势，建立预防养生为主、防治结合的健康保障体系，促进世界医疗健康模式的转变，为构建和谐社会、提高人类健康水平提供科技支撑。  

　　传承创新并重。在遵循中医药自身发展规律、继承中医药理论与临床实践精髓的基础上，运用现代科学技术方法和手段，丰富发展中医药理论。坚持双轨并重的推进策略，一方面传承“医药结合”优良传统，以现代科技手段提高传统辨证施治的可靠性，以现代技术和工艺提高传统中药生产水平和药品质量；另一方面运用生物技术和现代医药科技成果、现代化工艺和国际公认的标准规范，在传统中药基础上研制创新药物，加速现代医药产业的发展。  

　　医产学研结合。坚持以政府为引导、市场为导向、企业为主体、利益为纽带的原则，以医带药，以药促医。积极鼓励采用医产学研结合的机制，研究开发新技术、新产品、新设备，培养更多中医药专业人才，共同促进中医药走向世界。  

　　合作互利共赢。根据世界各国特点和市场需求，在加大保护中医药知识产权的同时，尊重和保护国际合作中参与各方的经济利益和知识产权，互惠互利，合作共赢，让世界共享中医药文明成果。  

（二）目标  

　　中医药国际科技合作规划纲要的总体目标是：吸收和利用现代科技和人文成果，促进中医药理论和现代科学技术的结合与创新，深化对中医药科学内涵的认识，丰富和发展中医药理论；进一步提高中医药在国际市场上的竞争力，促进中医药进入国际医药保健主流市场；将具有现代人文思想和中国传统文化内涵的医疗康复保健理念推广到国际社会，在国际上广泛传播中医药文化，让中医药造福于全人类的卫生健康事业。  

　　———中医药国际科技合作网络初步形成，中医药科技创新能力明显增强。建立有重要国际影响力的中医药临床研究中心、联合实验室、研发中心各5—10个；联合完成中医药临床疗效评价、作用机理、有效防治方法和新药研发课题100项；在国外完成10个具有市场潜力的中药品种的临床多中心研究；建立与50所国际著名医疗机构、大学、研究和生产机构等的多种形式的学术交流；中医药发明专利年度授权量和国际科学论文被引用数居世界传统医药领域前列；吸引、培养、集聚一批高水平的中医药国际化人才队伍，逐步形成若干具有较强创新能力的国际科技合作基地和研究团队。  

　　———中医药产品国际市场竞争力得到提高，中医药进入国际医药保健主流市场有明显进展。促进培育一批具有全球竞争力的跨国中医药企业集团，以及一批出口型的中医药企业集团集聚中心；在国外建立一批大型中医药研发、生产（种植）和销售集团；引进、消化、吸收和集成中药制药所需的关键技术，完成一批中药生产企业的升级改造，形成具有中药生产特点、国际认可的现代中药生产技术和方法；研发和生产一批进入发达国家医药保健主流市场的中药品种并上市销售，中医药在发展中国家的医药市场份额明显增加，提高中医药产品在国际市场的份额。  

　　———一批中医药国际标准基本形成，区域性注册协调体系初步建立。建立国际社会普遍接受和认可的国际标准和规范，以及多语种的译释标准。这些标准和规范适应中医药特点和各国（地区）具体情况，在疾病诊断、治疗方法、疗效评价、质量控制等方面适合于中医药的医疗、教育、研发和生产；形成以中医药标准规范为基础的区域国际传统医药注册协调体系。  

　　———中医药文化得到传播。出版发行1—2种具有重要国际影响的中医药学术刊物；建立5个多语种的国际中医药信息区域中心，在中国建立传统医药国际信息中心；建立具有重大国际影响的中医药教育培训国际区域中心、示范中医综合医院各5—10个；完成一批用于中医药国际医疗、教育、宣传的中医药教材、古典医籍和现代研究成果的翻译和编撰工作。  

三、重点领域和主要任务  

（一）中医药防治重大疑难疾病国际科技合作研究  

　　以中医药治疗具有优势和特色病种为重点，应用临床流行病学、循证医学、信息技术等现代多学科的方法和技术，开展中医药对国际社会迫切需求的常见病、多发病及重大疑难疾病诊疗方法和诊断标准、治疗方法与方案、评价标准的基础与临床研究，并对行之有效的成果进行推广。  

　　主要任务：神经精神性疾病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、代谢性疾病、消化系统疾病、心身疾病等重大慢性疾病，以及肝炎、艾滋病等重大传染性疾病的防治方法研究；证候诊断和疗效评价研究；证候信息识别与处理方法的研究；中医证候诊断系统和临床数据分析系统的研发。  

（二）中医药在预防和养生保健方面作用的研究  

　　在全面整理和挖掘中医药预防和养生保健方法和技术的基础上，针对世界不同国家民众医药健康需求特点，充分利用现代科学技术成果，研究中医药有效预防慢性病、亚健康状态的方法和作用机理，不断提高中医药预防疾病和养生保健水平，满足现代人类社会不断增长的健康保健需求。  

　　主要任务包括：针灸、推拿按摩、食疗药膳和气功等预防和保健养生理论和方法的研究；行之有效、简便易行的预防和养生保健方法的国际推广。  

（三）研发一批适应国际市场需求的中医药产品，培育一批具有国际竞争力的中医药企业  

　　依据世界各地区特点和不同市场需求，充分利用数千年积累的中医药资源，结合现代科学技术，开展多种模式的中药新药研发、中医药产品的再评价和二次开发，研制开发一批适合国际市场需求的中医药产品，培育一批具有较强国际竞争力的中医药跨国企业集团，增加中医药在国际医药保健市场的份额，将中医药知识和资源优势转化为现实的经济优势。  

　　主要任务：开发和生产疗效确切、质量标准完善、安全稳定、具有自主知识产权的中药新药，并在发达国家以药品形式注册和上市销售；以药理活性为导向的中药提取物及其组方的新药、保健品的研发和生产；基于中药方剂的现代中药研究；对现有名优中医药产品的内在质量、临床疗效和安全性进行再评价和二次开发。  

（四）中药研发和生产过程中的关键技术方法的开发与应用  

　　利用中医药的宝贵经验和巨大的信息资源，结合生物学、化学、计算机和信息学等现代科学技术，建立具有中医药特点的研发技术和方法；针对中药产业链长、成分复杂、质量控制难度大、生产工艺复杂的特点，有效引进、消化、吸收和集成国际先进技术和设备。建立具有中医药特色的医药研发和生产体系。  

　　主要任务：研究适应中药复杂体系特点的疗效评价、筛选、质量控制、安全评价的新技术和新方法；建立中医药传统经验与现代高技术相结合的新药研发模式，尤其是符合复方药物特点的新药发现评价方法和模式；建立适合中医药产品特点的种植、提取分离技术、制剂技术；生产过程的质量在线检测与控制技术；创制适合中药生产特点的工程化设备。  

（五）中医药的传承和保护  

　　利用国际资源，研究中医药有效传承的方法和技术；充分利用现代生物技术、信息技术，在中医药国际化过程中，保证中药资源的合理应用和可持续发展；建立适合于中医药特点的知识产权保护方法和手段，注重保护我国中药种质资源，在世界范围内保护我国独特的中医药产品、方法与技术。  

　　主要任务：中医药蕴藏的人类生命健康信息、有效防治方法，尤其是名老中医经验的挖掘与传承；古今重要文献的整理和保存；全球范围内的药用资源的引种与驯化；国际药用种质资源库、药用植物园、资源动态监测和预警系统的建立；建立适合中医药特点的知识产权保护体系。  

（六）制定和建立中医药国际标准规范  

　　以现有中医药标准为基础，参考国际医药标准规范，依据世界各地区特点和社会经济科技发展状况，建立具有中医药特色、适应不同地区特点的中医药标准规范，逐步形成以中医药标准规范为基础的国际传统医药注册协调体系。  

   　主要任务：中医药质量控制、生产（种植）、药理、毒理和临床诊断、疗效评价以及注册、销售、监管等标准规范；以英文为主的中外文中医药术语译释标准；建立区域国际传统医药注册协调体系。  

（七）构筑中医药国际科技合作网络  

　　依据中医药研究的需求，以重点项目为合作载体，采用多种形式和途径，与国际上有影响的高等院校、研究机构、医院、生产企业合作，建立中医药国际合作网络，结合不同国家和地区政府和科学界的兴趣点，从临床、实验及理论研究几个层面开展国际合作研究，促进形成中医药与其他传统医药、现代医药间相互交流的共同语言，从根本上突破国际社会理解、认识和应用中医药的文化障碍。  

　　主要任务：建立双边或多边的中医药临床研究中心、联合实验室、产品研发和生产中心、安全评价中心、多语种如中英（外）文的中医药医疗、科研、教学、管理和市场数据库中心，以及世界传统医药法律法规数据库中心。  

（八）推进中医药国际传播  

　　中医药国际化是中国文化传播的有效载体。要依据世界各国的特点，建立多渠道、多层次、多模式的中医药国际传播体系，展示中医药发展成就和成果。促进中医药更广泛地走向世界，服务人类健康。  

　　主要任务：在国外开展中医药教育、医疗活动；加强中医药科普教育和文化宣传；在国际上有影响的学术刊物上发表中医药文章；推广适宜的中医药技术和产品；支持国内中医药学术团体与世界各国传统医药学术团体的交流与合作。  

四、实施措施  

（一）成立实施规划纲要的组织机构  

　　成立中医药国际科技合作领导小组。科技部为组长单位，卫生部、国家中医药管理局等为副组长单位，并根据工作要求邀请相关部门参加。研究决策实施纲要工作中的重大问题，指导和协调部门和省市的中医药国际科技合作行动。  

　　建立国际专家委员会。在全球范围内聘请中医药及相关领域的著名专家，成立中医药国际科技合作计划专家委员会，统一协调中医药国际科技合作计划的重点领域和实施方案。  

　　成立国际理事会。科技部牵头协调有关国家政府和国际组织，组织实施“中医药国际科技合作规划纲要”。成立国际理事会，在中医药双边合作的基础上，启动多边合作机制。  

　　以一批国内名牌中药产品的疗效机理的国际研究为突破口，启动计划的实施。以计划为纽带，建立国内有关部门及地方参与的协调协作机制。  

（二）保障资金来源  

　　充分利用现有资金。以科技部现有国际科技合作经费为基础，协调、集中科技部内现有资金，支持中医药国际科技合作项目的实施。卫生部、国家中医药管理局进一步支持中医药国际科技合作项目。  

　　申请专项资金。积极向财政部申请中医药国际科技合作规划纲要专项资金。  

　　引导地方政府和社会各界资金。以政策引导、项目投入、建立中医药国际科技合作基地等方式，引导地方以及企业等社会各界资金投向中医药国际科技合作，形成支持中医药国际化发展的多元化、多渠道的科技投入体系。  

　　吸引国际资金。通过中外政府和国际组织的双边/多边协议，共同重点支持中医药国际科技合作课题，以项目形式吸引国际社会资金，尤其是发达国家设立的传统医药专项研究资金，开展中医药国际合作研究；支持国内中医药企业境外上市，有效利用境外资本市场；重视吸引在国际医药市场上有影响力的跨国企业资金进行中医药国际科技合作。  

（三）制定促进中医药国际科技合作政策  

　　加强政策措施的跨部门协调、衔接和配套，抓紧制定具体办法，落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》及国务院《关于实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）〉的若干配套政策》，从科技政策、国家药物政策、知识产权政策、财税政策、外贸政策等多方面着力，加大对中医药国际化发展的政策激励和保障力度，完善境外投资促进和保障体系，引导中医药产业“走出去”。积极推动将中医药产业纳入国际贸易自由化和便利化的谈判范围。积极通过政府间双边及多边合作，进一步加强国际间有关传统医药政策、法规的对话与协作，为推进中医药国际化创造良好的外部环境。  

（四）实施高层战略  

　　高层战略包括政府高层交往、高水平中医药教研机构和专家间的合作、高技术含量传统医药产品进入国际市场。  

　　政府和国际组织间的高层交往，对于传统医药进入国际医药保健主流市场具有关键的推动作用。通过开展政府间、国际组织间的高层交往，加强双方高层官员的接触，拓展与世界各国（地区）政府有关传统医药的政策法规、市场准入、市场监管等方面的交流与合作，加强与世界卫生组织、世界贸易组织等国际组织的合作，以国家和政府的力量为传统医药进入国际市场提供强有力的支撑，推进传统医药进入国际医药保健主流市场。  

　　支持社会各界在政府协议指导下，通过双边或多边渠道，与高水平的医疗、教育、研发和生产机构以及学术团体开展传统医药合作。  

　　依据不同国家和地区的特点，根据不同对象的不同服务需求，推出高质量的传统医药服务技术和产品，提高国际社会对中医药等传统医药在防治人类难治病、疑难病方面确实疗效的理解，促使接受和使用传统医药。  

（五）建立区域研究团队  

　　依据中医药研究的需求，结合不同国家和地区政府和科学界的兴趣点，由专家委员会选择合适的合作方式，有针对性地设立国际合作项目，建立区域研究团队。支持区域研究团队在研究世界各地区的特点、探索中医药进入国际医药保健主流市场的方法和途径工作中，发挥作用和体现创新特色。  

　　1.北美、欧洲和澳大利亚地区  

　　美国、加拿大、欧洲拥有包括生命科学领域在内世界上先进的科学技术和尖端的仪器设备，汇集了现代科学领域内杰出的科学家队伍，基础研究资金雄厚，可通过国内外联合申报对方政府资助的项目、我国资助引进技术和人才的方式，重点在中医药基础研究方面加强合作，在揭示中医药科学内涵、疗效评价标准和中药研发方法学上取得突破。利用欧盟目前制定传统草药名录的时机，联合研究、推荐中药名录。  

　　2.港台、东北亚和东南亚地区  

　　该地区受我国传统文化影响较深，政府和民众对中医药尤其是中药复方产品接受程度高。可以中药复方产品为重点，设立国际科技合作项目，形成中医药区域标准，并力争该标准纳入所在国药品注册标准。  

　　3.南亚、中东/海湾、拉美和非洲地区  

　　该区域有自己的传统医药历史，对传统医药注册标准非常重视，但研发力量弱，可以联合当地著名高等院校和研究机构，取得双方政府的支持，建立联合实验室，合作研究传统医药标准，以国际合作方式，形成所在国以中医药特点为基础的传统医药注册管理标准。  

（六）培养国际化人才  

　　开展中医药引智工程，促进国际、国内人才双向交流，鼓励利用多种方式和灵活机制，从海外引进核心人才及团队，注重吸引和培养熟悉国外世界各国法律法规、掌握传统医药知识产权与技术壁垒游戏规则的专门人才，使中医药现代化专业队伍呈现“国际化人才，人才国际化”的新局面。将创新团队的培育和尖子人才的培养作为本规划项目的重要实施内容和考评指标。把传承传统中医药学术有造诣的特殊人才、中医药学科以外的优秀学者纳入中医药现代化和国际化创新团队中。加强中医药科技成果转化所急需的复合型管理人才、中介人才的培育。